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TP 2 Studienzentrale, Telematik und Informationsdienste

Hintergrund

Eine wesentliche Voraussetzung für die Durchführung qualitativ hochwertiger Studien im Netzwerk ist die Herstellung einer einheitlichen und standardisierten Prozessqualität bezüglich der Projektplanung, Durchführung und Auswertung bei allen Partnern sowie bei Dokumentation und Materialfluss. Darüber hinaus besteht ein großer Bedarf, Informationen und Daten effizient und zeitnah allen Partnern bereitzustellen. Gleichzeitig erfordert die elektronische Aufbewahrung und Übermittlung von medizinischen Daten ein hohes Maß an Sorgfalt hinsichtlich des Datenschutzes. Als Instrument für die Kommunikation sowie für die Beschaffung und zunehmend auch für die Publikation von Fachinformationen hat sich das Internet als wichtigstes Medium durchgesetzt.

Zielsetzung

Mit dem Aufbau des Zentrums für Studienkoordination, Studienmanagement und Biometrie (ZSSB) stehen dem Kompetenznetz Strukturen für die Durchführung von groß angelegten und international wettbewerbsfähigen wissenschaftlichen Studien bereit. Die Studien werden bei allen beteiligten Partnern nach einheitlichen Qualitätsstandards durchgeführt und genügen höchsten biometrischen, dokumentarischen sowie datenschutzrechtlichen Kriterien. Die zentralen Datenbankstrukturen müssen kontinuierlich gepflegt, evaluiert und weiter ausgebaut werden. Neue Anforderungen an sicheren Datenaustausch erfordern eine fortlaufende Evaluation und Anpassung der umgesetzten Konzepte.

Hauptergebnis

Mit dem Zentrum für Studienmanagement, Studienkoordination und Biometrie (ZSSB) ist eine leistungsfähige unterstützende Einrichtung für die Durchführung und Auswertung von klinischen Studien entstanden. In Abstimmung mit allen Teilprojekten im Kompetenznetz wurde ein standardisierter klinischer Basisdatensatz definiert, der für circa 10.000 Patienten vorliegt und studienübergreifende Analysen erlaubt.

Schlüsselpublikationen

  • Mehrhof F et al. A network against failing hearts – Introducing the german “competence network heart Failure”. Int J cardiol. 2010;145:135-8.
  • Edelmann F et al. Contribution of comorbidities to functional impairment is higher in heart failure with preserved than with reduced ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2011;100:755-64.
  • Gelbrich G et al. Is target dose the treatment target? – Uptitrating the beta-blocker for heart failure in elderly. Int J Cardiol. 2012;155:160-6.

Forschungsperspektive

Mehrere klinische Studienprojekte (Aldo-DHF, MOOD-HF, Ex-DHF) wurden bei einer erfolgreichen Antragstellung unterstützt und diese setzt sich weiter fort. Die Unterstützung von Kooperationspartnern umfasst die Konzeptentwicklung und Drittmitteleinwerbung sowie die Durchführung, Auswertung und Publikation nichtkommerzieller klinischer Studien.

Kontakt

Dr. Christiane Prettin
Zentrum für klinische Studien Leipzig – KKS, Universität Leipzig
Tel.: +49 (0)341 9716273
E-Mail: ed.gizpiel-inu.skznull@nitterp.enaitsirhc